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新冠抗原检测试剂盒有效期与什么有关 新冠抗原检测试剂盒为什么有效期差别大？

来源：星际派

近日，有细心的网友在社交平台“晒”出一张照片：两个由广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称万孚生物)生产的新冠抗原检测试剂盒(二者生产日期相差一个月)，一盒显示有效期为2022年3月21日至2022年9月21日，共计6个月;另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日，共计24个月。

网友质疑，同品牌的新冠抗原检测试剂盒，生产日期只相差一个月，为什么有效期却有这么大的差别呢?

“产品的有效期和报批注册有关。”刘朝阳解释道，新冠抗原检测试剂盒在正式上市前都要经过报批注册，其间要提交稳定性验证结果，以此作为标注产品有效期的依据，这一信息要写在产品的注册证上。博奥赛斯生产的新冠抗原检测试剂盒的有效期是17个月，这是因为该公司在给产品进行报批注册时已完成了18个月的稳定性验证。而有的厂家完成了6个月的稳定性验证就申请报批，那么产品的有效期就是6个月。

同一产品有效期差异较大的主要原因就与此有关。针对网友质疑，万孚生物回应称，部分早期批次生产的新冠抗原检测试剂盒，其标注的有效期为6个月，但不是因为产品本身的有效期只有6个月，而是从研制成功到应急审批上市，产品的前期临床试验只有6个月时间。因此，将早批次新冠抗原检测试剂盒的有效期标注为6个月。此后，万孚生物申请对该产品注册进行更改，所以晚批次的产品有效期为24个月。

关键词： 万孚生物 广州万孚生物技术股份有限公司 新冠抗原检测试剂盒 博奥赛斯

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